Bioteke 5 in 1 Testkit erhalten EU IVDR CE 3018 Self-Test-Zertifizierung

Abstrakt

Am 30. Mai 2025 kündigte die Bioteke Corporation (WUXI) Co., LTD , ein bekannter chinesischer In-vitro-diagnostischer Reagenzien und medizinische Geräte-Hersteller, an, dass der unabhängig entwickelte 5-in-1-Atemantigen-Rap-Test-Kit 【kommerzielle Namen ' multiple respiratorische Multipathogen-Antigen-Test-Kit 】】 erfolgreich bestanden hat . 3018 Self-Test-Reagenz-Zertifizierung. Dies bedeutet, dass das Produkt nicht nur die strengsten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen des EU-Marktes erfüllt, sondern auch offiziell zum Verkauf auf dem EU-Markt als Eigenprodukt für Selbstentests (Selbsttesting) zugelassen ist.

1. Eine Durchbruch -Multiplex -Antigen -Testlösung

Das 5-in-1-Rapid-Testkit verwendet Immunochromatographie und doppelte Antikörper-Sandwich-Methode, um innerhalb von 15 Minuten fünf gemeinsame Atemvirenantigene nachzuweisen, darunter:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Influenza A (Grippe A)

• Influenza B (Grippe B)

• Syncytial -Virus der Atemwegs (RSV)

• Adenovirus (Adv)

Benutzer müssen nur einen Nasenabstrich verwenden, um Proben zu sammeln und 3 Probenentropfen hinzuzufügen, um klare und lesbare Testergebnisse zu erhalten. Dieses Produkt bietet ein schnelles, autonomes und wirtschaftliches Infektions -Screening -Tool für Familien, Schulen, Pflegeheime usw. weltweit.

2. Die EU -IVDR -Vorschriften entsprechen, um Sicherheit und Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten

Ab 2022 wird die IVDR-Regulierung (EU) 2017/746 die alte IVDD-Regelung vollständig ersetzen und eine höhere technische Dokumentation, Leistungsüberprüfung und die Überwachungsanforderungen nach dem Markt für In-vitro-diagnostische Produkte vorlegen. Mit seinem ausgereiften Qualitätssystem (ISO 13485, ISO 9001) und der Compliance-Erfahrung in der Produktregistrierung in mehreren Ländern hat Biotech erfolgreich die technische Überprüfung und die klinische Bewertung bestanden, die von der EU-Benachrichtigung der Zertifizierungsstelle Nr. 3018 durchgeführt wurde, und erhielt das CE 3018-Selbsttestzertifikat im Rahmen des IVDR-Rahmens.

3. Die globale Markterweiterung beschleunigt sich, die B2B -Zusammenarbeit eröffnet weiterhin

Bioteke 5-in-1 Rapid Antigen-Testkit ist in mehreren Sprachen erhältlich, einschließlich Englisch, Französisch, Deutsch, Polnisch, Spanisch und Italienisch, und arbeitet mit Distributoren, Kettenapotheken und medizinischen Institutionen in Europa, Lateinamerika und Südostasien zusammen, um Selbsttestprodukte zu verteilen. Das Unternehmen bietet OEM/ODM -Anpassungsdienste an, unterstützt Markenverpackungen, Sprachanweisungen und Registrierungsunterstützung der Autorisierung und hilft den Partnern dabei, schnell in den lokalen Markt einzutreten.

4. Über Bioteke

Die Bioteke Corporation ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf molekulare Diagnose und schnelle Tests konzentriert. Die Produkte deckten mehrere Felder ab, einschließlich schneller Antigentests, fluoreszierender PCR -Tests, Probenverarbeitung und automatisierten Laborgeräte. Es ist bestrebt, schnelle und zuverlässige diagnostische Lösungen für die globale öffentliche Gesundheit bereitzustellen.

5. Unterstützung der globalen Kooperation

Medizinprodukte Lieferanten/Großhändler/Agenten benötigen eine Zusammenarbeit und technische Unterstützung. Bitte wenden Sie sich an das Bioteke -Team.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.

E-Mail: zr@bioteke.cn | Internationaler Markt

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Website: www.bioteke.cn

Adresse: Nr. 90 Huiming Rd, Bezirk Huishan, Wuxi 214174, China