BIOTEKES Produkt-Qualifikationszertifikat-Zusammenfassungen (von März.17., 2022) |
NEIN. | Produktname | Produktqualifikationszertifikate (kontinuierlich aktualisiert) |
1 | Einweg-Virus-Sampling-Swab-Kits | CE-Zertifizierung -CiBG-Registrierungsbrief- / CE-Zertifizierung-EG-Konformitätserklärung / MHRRA-Anmeldung / MHRRA-Anmeldung- UKCA-Konformitäts- / CFDA (NMPA) Registrierung / Kanada MDEL Registrierung / Malaysia Registrierung / Indonesien Registrierung / Italien Registrierung / australisches Register von Therapeutikern Zertifikat / Brasilien Anvisa-Registrierung-ST7001 / Botswana-Registrierungsbefreiung / ISO 11737 Testbericht / REACH-Testbericht / EN11137 Testbericht / ISO 13485 Zertifikat / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifiziertes Lieferant Zertifikat |
2 | Einweg-sterile Probenahme-Tupfer | CE-Zertifizierung-EG-Konformitätserklärung / BSI EU-Qualitätsmanagementsystem Zertifikat / Testbericht / ISO 13485 Zertifikat / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifiziertes Lieferant Zertifikat |
3 | Nukleinsäure-Extraktions-Kit | CE-Zertifizierung -KiBG-Registrierungsbrief- / CE-Zertifizierung -EC-Deklaration der Konformität / MHRRA-Registrierung / MHRRA-Anmeldung-UKCA-Konformitätserklärung / CFDA (NMPA) Registrierung / NQA-Compliance-Bericht / NMPA-Registrierung / Kanada MDEL-Registrierung / Italien-Registrierung / Australier-Register von Therapeutic Warenzertifikat / Brasilien Anvisa Registrierung-DP46xx / Brasilien Anvisa Registrierung-AU17011 / EN11737 Testbericht-AU17011 / ISO 13485 Zertifikat / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifizierter Lieferantenzertifikat |
4 | Automatisches Nukleinsäure-Extraktionssystem | CE-Zertifizierung -KiBG-Registrierungsbrief- / CE-Zertifizierung -EC Erklärung der Konformität / MHRRA-Registrierung / MHRRA-Anmeldung-Ukca-Konformitätserklärung / NQA-Compliance-Bericht / CFDA (NMPA) Registrierung / Kanada MDEL-Registrierung / Malaysia-Registrierung / Indonesien Registrierung / Peru-Registrierung Befreiung / Italien-Registrierung / Australisches Register von Therapeutik-Güterzertifikat / Brasilien Anvisa Regsitration / Saudi-Arabien Registrierung / Regierung Empfehlungen / Zertifikat für den Ausfuhr von Medizinprodukten / Produkttestbericht-AU1001 / Produkttest-Bericht-AU1001-96 / Produkttest-Bericht-AU1001S / ISO 13485 Zertifikat / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifizierter Lieferantenzertifikat |
5 | Schneller Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Analysator (BTK-8 | CE-Zertifizierung-IVD-Benachrichtigungs-Zertifikat / CE-Zertifizierung-E.A.R. Zertifikat / CE-Zertifizierung - Benachrichtigung des Zertifikats: 2853 / Belgien Registrierung / Australisches Register von Therapeutic-Güterzertifikat / Peru-Registrierung Befreiung / Italien Registrierung / Instrumententestbericht / ISO 13485 Zertifikat / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifiziertes Lieferantenzertifikat. |
6 | SARS-COV-2-Antigen-Testkit (Kolloidalgold-Methode) Für Selbsttest | Exportqualifizierte Lieferanten (Deutsche Bfarm-Sonderzulassung für Selbsttest) / Bfarm-Sonderzulassung / EU-HSC-HKW-Liste / Thailand-Registrierung (Selbsttest für Speichel) / Thailand-Registrierung (Selbsttest für Nasal-Tupfer) / / Thailand-Klinische Bewertung-1 / Thailand Clinical Evaluation-2 / ISO 13485 Zertifikat-MDSAP / ISO 9001 Zertifikat / ISO 9001Certificate / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifizierter Lieferantenzertifikat |
7 | SARS-COV-2-Antigen-Testkit (Kolloidalgold-Methode) Für den professionellen Gebrauch. | CE-Zertifizierung -CiBG-Registrierungsbrief- / CE-Zertifizierung -CiBG-Registrierungs-Prüf- / CE-Zertifizierung -EW Erklärung der Konformitäts- / MHRRA-Registrierung / MHRRA-Anmeldung- UKCA-Konformitäts- / EU-COVID-19 In-vitro-Diagnosegeräte und Testmethoden Datenbank / Export Qualifizierte Lieferanten / Exportqualifizierter Lieferanten (deutsche Bfarm-Sonderzulassung für Selbsttest) / BFAM-Sonderzulassung / BFARM-Liste Antigen-Tests der Coronavirus SARS-COV-2 / PEI-Tests / tschechische Liste an Antigen-Tests, für die von der Außenbefreiung / Österreich ausgestellt wurde Registrierung / Italien Registrierung / Nepal Liste der genehmigten COVID-19 Antigen-Kits / EU-HSC-HSC-Liste / EU-HSC-Liste der Gemeinsamen Immunoassays und molekularen Tests für COVID-19 / Malaysia-Liste Empfohlen für die Verwendung von Covid-19 IVD-Testkit (Nur professioneller Gebrauch) / Swiss-Listen von Rapid-Tests für SARS-COV-2 für professionelle Nutzung / Bulgarien Liste der Rapid Antigen-Test / Frankreich Covid-19 Diagnostic Testliste - für Nasopharynx-Swab- / Thailand-Liste der Testkits für den COVID-19 -Anigen Rapid Test (nur professioneller Gebrauch) / Thailand Liste der Testkits für COVID-19 -Anigen Rapid Test (nur professioneller Gebrauch) / Bangladesch Notfallgenehmigung (EUA) / Indonesien Registrierung / Belgien FAMHP-Liste der empfohlenen Tests / Ghana-Registrierung / Saudi-Arabien Registrierung / Thailand Klinische Auswertung-1 / Thailand-Klinische Bewertung-2 / ISO 13485-Zertifikat-MDSAP / ISO 13485 Zertifikat-MDSAP / ISO 13485 Zertifikat / ISO 9001 Zertifikat / KOSTENLOSER VERKAUF-Zertifikat-Ghana / ISO 13485 Zertifikat-MDSAP / ISO 9001Certificate / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifizierter Lieferantenzertifikat |
8 | Gefriergetrockneter Roman Coronavirus (SARS-COV-2) Nukleinsäureerkennungskit (Fluoreszenz-PCR) | CE-Zertifizierung -CiBG-Registrierungsbrief- / CE-Zertifizierung -EC-Deklaration der Konformitäts- / CE-Zertifizierung -Cibg-Website-Benachrichtigungs- / MHRRA-Registrierung / MHRRA-Registrierung-UKCA-Konformitäts- / EU-Website-Benachrichtigung / Export Qualifizierter Lieferanten / Italien Registrierung / Philippinen Sonderzertifizierung von Covid- 19 Diagnosekits - PR2019-D / ISO 13485 Zertifikat-MDSAP / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifiziertes Lieferant Zertifikat |
9 | Neuartiger Coronavirus (SARS-COV-2) Nukleinsäureerkennungskit (Fluoreszenz-PCR) | CE-Zertifizierung -CiBG-Registrierungsbrief- / CE-Zertifizierung -EC-Erklärung der Konformitäts- / EU-COVID-19 In-vitro-Diagnosegeräte und -testmethoden Datenbank / Export Qualifizierter Lieferanten / Italien Registrierung / Bangladesch-Notfallgenehmigung (EUA) / ISO 13485-Zertifikat-MDSAP / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat |
10 | Wasserstoffperoxidsterilisator | CE-Zertifizierung / EPA-Zertifizierung / Testbericht-DS1001 / Testbericht-DS1000, DS1001, DS1002 / Testbericht-DS1001 / Testbericht-DS1001 (8% Wasserstoffperoxid) / Sterilisator-Testbericht-DS1001 (35% Wasserstoffperoxid) / Elektrische Sicherheit Berichts- / Gesundheitsinspektionsinstitut Registrierung / Hygiene-Lizenz / ISO 13485 Zertifikat / ISO 9001 Zertifikat / ISO 45001 Zertifikat / ISO 14001 Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifizierter Lieferantenzertifikat |
11 | Nukleinsäure-Aerosol-Umweltverschmutzungsinstrument | CE-Zertifizierung / Testbericht-NC1001 / Testbericht / Neues Produkt und neue Technologie-Bewertung- und Akzeptanzzertifikat / elektrischer Sicherheitsbericht / Desinfektionsprodukte Rekord- / Hygiene-Lizenz / ISO 13485-Zertifikat-MDSAP / ISO 9001-Zertifikat / ISO 45001-Zertifikat / ISO 14001-Zertifikat / IPMS-Zertifikat / Verifizierter Lieferantenzertifikat |