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Hergestellt unter strengen ISO 13485- und CE-Standards
Alle BioTeke-Testkits werden in unseren automatisierten Reinraumanlagen mit 100 %iger Chargenrückverfolgbarkeit und strenger Qualitätskontrolle hergestellt.
International zertifizierte Qualität und globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
BioTeke arbeitet strikt nach den Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485 und ISO 9001 für medizinische Zwecke. Alle diagnostischen Testkits, Schnelltestlösungen und automatisierten Instrumente werden in GMP-Reinräumen hergestellt und entsprechen vollständig den CE- und FDA-Registrierungen sowie internationalen Regulierungsstandards, um einen reibungslosen globalen Markteintritt zu ermöglichen.
CE-IVDR-Zertifizierung – Konformität mit der In-vitro-Diagnostik der Europäischen Union
ISO 9001-Zertifikat – Internationaler Qualitätsmanagementstandard
GMP-Reinraum- und NMPA/FDA-Anmeldung – hochpräzise Reinraum-Fertigungssicherung
ISO 13485-Zertifikat – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Seit 2005 hat BioTeke sein Geschäft auf zwei komplementären Produktlinien unter einem Qualitätssystem aufgebaut. Molekulare Reagenzien in Laborqualität für Präzision und Point-of-Care-Schnelltests für Schnelligkeit – für Labore und Händler in mehr als 100 Ländern.
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