Bioteke 5-in-1-Testkit erhält EU-IVDR-CE-3018-Selbsttestzertifizierung

Abstrakt

Am 30. Mai 2025 gab Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , ein bekannter chinesischer Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten, bekannt, dass sein unabhängig entwickeltes 5-in-1-Respiratory-Antigen-Schnelltestkit (Handelsname „ Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit “) die Überprüfung der EU-IVDR-Verordnung ( In-vitro-Diagnostika-Medizingeräteverordnung ) erfolgreich bestanden und die CE 3018-Zertifizierung für Selbsttestreagenzien erhalten hat. Dies bedeutet, dass das Produkt nicht nur die strengsten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen des EU-Marktes erfüllt, sondern auch offiziell für den Verkauf auf dem EU-Markt als Selbsttestprodukt für den Heimgebrauch (Selbsttestgerät) zugelassen ist.

1. Eine Durchbruch -Multiplex -Antigen -Testlösung

Das 5-in-1-Rapid-Testkit verwendet Immunochromatographie und doppelte Antikörper-Sandwich-Methode, um innerhalb von 15 Minuten fünf gemeinsame Atemvirenantigene nachzuweisen, darunter:

• Covid-19 (SARS-COV-2)

• Influenza A (Grippe A)

• Influenza B (Grippe B)

• Syncytial -Virus der Atemwegs (RSV)

• Adenovirus (Adv)

Benutzer müssen nur einen Nasenabstrich verwenden, um Proben zu sammeln und 3 Probenentropfen hinzuzufügen, um klare und lesbare Testergebnisse zu erhalten. Dieses Produkt bietet ein schnelles, autonomes und wirtschaftliches Infektions -Screening -Tool für Familien, Schulen, Pflegeheime usw. weltweit.

2. Die EU -IVDR -Vorschriften entsprechen, um Sicherheit und Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten

Ab 2022 wird die IVDR-Regulierung (EU) 2017/746 die alte IVDD-Regelung vollständig ersetzen und eine höhere technische Dokumentation, Leistungsüberprüfung und die Überwachungsanforderungen nach dem Markt für In-vitro-diagnostische Produkte vorlegen. Mit seinem ausgereiften Qualitätssystem (ISO 13485, ISO 9001) und der Compliance-Erfahrung in der Produktregistrierung in mehreren Ländern hat Biotech erfolgreich die technische Überprüfung und die klinische Bewertung bestanden, die von der EU-Benachrichtigung der Zertifizierungsstelle Nr. 3018 durchgeführt wurde, und erhielt das CE 3018-Selbsttestzertifikat im Rahmen des IVDR-Rahmens.

3. Die globale Markterweiterung beschleunigt sich, die B2B -Zusammenarbeit eröffnet weiterhin

Bioteke Das 5-in-1-Antigen-Schnelltestkit ist in mehreren Sprachen erhältlich, darunter Englisch, Französisch, Deutsch, Polnisch, Spanisch und Italienisch, und arbeitet mit Händlern, Apothekenketten und medizinischen Einrichtungen in Europa, Lateinamerika und Südostasien zusammen, um Selbsttestprodukte zu vertreiben. Das Unternehmen bietet OEM/ODM-Anpassungsdienste an, unterstützt Markenverpackungen, Sprachanweisungen und Unterstützung bei der Autorisierungsregistrierung und unterstützt so Partner beim schnellen Eintritt in den lokalen Markt.

4. Über Bioteke

Bioteke Corporation ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf molekulare Diagnose und Schnelltests konzentriert. Seine Produkte decken mehrere Bereiche ab, darunter Antigen-Schnelltests, Fluoreszenz-PCR-Tests, Probenverarbeitung und automatisierte Laborgeräte. Es ist bestrebt, schnelle und zuverlässige Diagnoselösungen für die globale öffentliche Gesundheit bereitzustellen.

5. Unterstützung der globalen Kooperation

Lieferanten/Großhändler/Vertreter von Medizinprodukten benötigen Zusammenarbeit und technische Unterstützung. Bitte wenden Sie sich an das Bioteke-Team.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.

E-Mail: zr@bioteke.cn | Internationale Marktabfahrt.

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Website: www.bioteke.cn

Adresse: Nr. 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, China