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  • Ihr Vertrauter IVD Fertigungspartner

    Skalieren Sie Ihre Diagnostikmarke mit Zuversicht
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    Bioteke-Banner
  • <span style="font-size:20px;"><span style="color:#ffffff;"><strong>20+</strong></span></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>100+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>300+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>ISO 13485</strong></span>
WARUM BIOTEKE WÄHLEN
Entwickelt für Partner, die mehr als nur einen Hersteller benötigen
  • Full-Pipeline-OEM-Fähigkeit
    Full-Pipeline-OEM-Fähigkeit
    Von der Rohformulierung der Antikörper bis hin zu den fertig verpackten Kits – wir besitzen und kontrollieren jede Phase der Produktion im eigenen Haus und eliminieren so das Risiko von Subunternehmern.
  • Globale regulatorische Expertise
    Globale regulatorische Expertise
    Unser Regulierungsteam erstellt in Ihrem Namen technische CE-IVD-Dateien, FDA 510(k)-Dossiers, ANVISA-Registrierungspakete und länderspezifische Einreichungen.
  • Präzise Anpassung
    Präzise Anpassung
    Empfindlichkeitsschwellen, Beispielmatrixformate, Cutoff-Anpassungen, Verpackungssprache und Beilagendesign können alle an die spezifischen Anforderungen Ihres Marktes angepasst werden.
  • Langfristiges Partnerschaftsmodell
    Langfristiges Partnerschaftsmodell
    Ein engagierter Key-Account-Manager, vierteljährliche Geschäftsüberprüfungen und ein proaktives Lebenszyklusmanagement stellen sicher, dass unsere Beziehung mit dem Wachstum Ihres Unternehmens wächst.
PARTNERSCHAFTSMODELLE
Vier Wege zur Markteinführung Ihrer Diagnosemarken
  • OEM-Eigenmarke
    Validierte BioTeke-Produkte werden unter Ihrem Label umbenannt und verpackt. Der schnellste Weg zur Marktreife mit minimalem Entwicklungsrisiko.

    Zugelassene Basisprodukte
    Kundenspezifisches Karton-, Beutel- und Gebrauchsanweisungsdesign
    Unterstützung bei der Übertragung der CE-Kennzeichnung
     Niedrige MOQ pro SKU
    Schnellste Markteinführungszeit
  • Kundenspezifische Formulierung
    Passen Sie Empfindlichkeitsschwellen, Probentypen oder Zielanalyten an, um regionalspezifische Anforderungen oder proprietäre Lesesystemintegrationen zu erfüllen.

    Cut-off-Optimierung pro Markt
    Probentyp (Speichel, Urin, Blut usw.)
    Lyophilisierung und Flüssigreagenzformate
    Reader-kompatibles Streifendesign
    Maßgeschneiderte Leistung
  • Co-Entwicklung
    Gemeinsame IP-Entwicklungsprogramme für neuartige Biomarker oder neue Diagnoseplattformen. Für Partner mit klinischem Verständnis, die einen Ansprechpartner in den Bereichen Fertigung und Forschung und Entwicklung suchen.

    Meilensteinbasierte Projektzeitpläne
    Gemeinsame oder lizenzierte IP-Vereinbarungen
    Gemeinsame Regulierungsstrategie
    ​​​​​​​ Designunterstützung für die klinische Validierung
    IP-Sharing verfügbar
  • Vertriebspartnerschaft
    Werden Sie autorisierter regionaler Distributor der Marken- oder OEM-Produktpalette von BioTeke. Gebietsrechte mit definierten kommerziellen Unterstützungsverpflichtungen.

    Gebietsexklusivitätsoptionen
    Co-Marketing- und Schulungsunterstützung
    Prognose- und Bedarfsplanungstools
    ​​​​​​​ Dedizierter Account Manager
    Gebietsexklusivität
OEM-PRODUKTPORTFOLIO
Mehrere SKUs in verschiedenen Diagnosekategorien
Schnelltests-Bioteke
Respiratorische Antigen-Schnelltests
mehr anzeigen
Fruchtbarkeits-Schnelltests-bioteke
Fruchtbarkeits-Schnelltests
mehr anzeigen
PCR-Kits-Bioteke
Kits für die molekulare Diagnostik (PCR / qPCR).
mehr anzeigen
medizinische Versorgung-bioteke
Laborbedarf
mehr anzeigen
Laden Sie den OEM-Produktkatalog herunter
QUALITÄTSSICHERUNG
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Vertrauen
QUALIFIKATIONEN
Unsere Fertigungs- und Qualitätssysteme werden jährlich anhand internationaler Standards geprüft, sodass jeder OEM-Partner auf ein Compliance-Rückgrat zugreifen kann, dessen unabhängiger Aufbau Jahre dauern würde.​​​​​​​
  • ISO-Zertifikat-Bioteke
    ISO 13485:2016

    Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
  • ivd ce-zertifikat-bioteke
    CE-IVD-Kennzeichnung

    Marktzulassung der Europäischen Union
  • FDA-Zertifikat-Bioteke
    Von der FDA registrierte Einrichtung
    510(k)-zertifizierte Produkte
    verfügbar
  • GMP-Zertifikat-Bioteke
    GMP-zertifizierte Produktion
    Geprüfte
    Reinraumfertigung
Zertifizierungen-bioteke
Gebaut für Vertrauen

ERFOLGSGESCHICHTEN VON PARTNERN
Wie BioTeke-Partner
ihr Diagnostikgeschäft ausbauen
Europäische Union · Vertriebspartner
Ein europäisches medizinisches Versorgungsunternehmen wollte seine Produktlinie mit einem Atemwegstest auf mehrere Krankheitserreger differenzieren. BioTeke lieferte innerhalb von 4 Wochen ein 5-in-1-Kit (COVID/Grippe A/B/RSV/ADV) mit CE-IVD-Kennzeichnung, wodurch der Partner die Nachfrage nach Grippe in der Frühsaison decken konnte.

ANFRAGE
2M+
EINHEITEN
4WKS
LIEFERUNG
CE-IVD
REGULATORISCHER STATUS
3 JAHRE
PARTNERSCHAFTSLAUFZEIT
Vereinigte Staaten · OEM/ODM-Partner
Ein Markenlabor einer Kette benötigte gefriergetrocknete HPV-, UTI- und STIs-qPCR-Kits mit einer Private-Label-Verpackung. Das Team von BioTeke hat die Formulierung, Stabilitätsvalidierung und Compliance-Dokumentation innerhalb von 12 Wochen abgeschlossen.

ANFRAGE
4
SKUS
12 Wochen
OEM-ZYKLUS
500.000
JÄHRLICHES VOLUMEN
30 TAGE
RT-STABILITÄT
Nehmen Sie Kontakt auf

Lassen Sie uns Ihre Diagnostik-Partnerschaft aufbauen
Alle weitergegebenen Informationen sind durch eine Standard-NDA geschützt.
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