Das Speichel-Schwangerschaftstest-Kit ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von HCG im Speichel, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu unterstützen.

HCG ist ein Glykoprotein, das während der Schwangerschaft von der Plazenta produziert wird und über den Blutkreislauf schwangerer Frauen in den gesamten Körper gelangen kann. Es ist bekannt, dass Speichel seinen Blutbestandteilen sehr ähnlich ist und daher als HCG-Test verwendet werden kann. Der HCG-Gehalt ändert sich mit dem Wachstum des Embryos. Bei einer normalen Schwangerschaft kann HCG 7 bis 10 Tage nach der Empfängnis im Speichel nachgewiesen werden, was bei der Diagnose einer Frühschwangerschaft hilfreich sein kann.

Der Teststreifen verwendet eine immunchromatographische Doppelantikörper-Sandwich-Methode und besteht aus einer Nitrozellulosemembran, die mit monoklonalen Anti-α-HCG-Antikörpern und polyklonalen Anti-Maus-IgG-Antikörpern beschichtet ist, und einem mit monoklonalen Anti-β-HCG-Antikörpern markierten Latex-Mikrosphären-Bindungspad sowie anderen Reagenzien. Der LoD dieses Produkts beträgt 5 mlU/ml.

Zur Detektion wird eine entsprechende Menge behandelter Speichelproben in die Probenvertiefung getropft und unter Kapillarwirkung nach oben chromatographiert. Bei einem positiven Ergebnis bindet das HCG in der Probe während des Chromatographieprozesses zunächst an den mit Latex-Mikrokügelchen markierten HCG-Antikörper, um den HCG-Antikörper-Latex-Mikrokügelchen-Komplex zu bilden. Anschließend chromatographiert der Komplex weiter und bindet an den auf der Membran fixierten HCG-Antikörper, was dazu führt, dass im Bereich der Nachweislinie (T) eine rote Bande erscheint. Bei negativem Ergebnis ist im Bereich der Testlinie (T) kein rotes Band zu sehen. Mit oder ohne HCG in der Probe sollte im Qualitätskontrollbereich (C) ein rotes Band erscheinen, um die Gültigkeit der Testergebnisse zu belegen.

FAQs

Was ist das Bioteke Speichel-Schwangerschaftstest-Kit und wie funktioniert es?

Das Bioteke Speichel-Schwangerschaftstest-Kit ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Schnelltest, der HCG im menschlichen Speichel nachweist. Der Benutzer entnimmt mit einem Sammel- und Verdünnungsröhrchen eine kleine Speichelprobe, trägt sie auf die Testkassette auf und liest die Ergebnisse in 5–10 Minuten ab. Zwei sichtbare Linien zeigen ein positives (Schwangerschafts-)Ergebnis an; Eine Zeile bedeutet negativ.

	Ist ein Speichel-Schwangerschaftstest genauso genau wie ein Urintest?
	Der Bioteke Speichel-Schwangerschaftstest erreicht in kontrollierten klinischen Studien eine klinische Genauigkeit von ≥99 % im Vergleich zu urinbasierten Referenzmethoden.

Über welche behördlichen Zertifizierungen verfügt dieses Produkt?

Das Bioteke Speichel-Schwangerschaftstestkit trägt die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-IVD-Richtlinie (98/79/EG) und EU 2017/746 (IVDR) und wird unter einem nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt. Die technischen Produktunterlagen, die Konformitätserklärung und der klinische Bewertungsbericht stehen B2B-Käufern auf Anfrage für die Teams für regulatorische Angelegenheiten und Marktzugang in der EU, im Vereinigten Königreich, in Südostasien, im Nahen Osten und in anderen regulierten Märkten zur Verfügung.

Ist für diesen Test eine Kühlung während des Versands oder der Lagerung erforderlich?

Es ist keine Kühlung erforderlich. Der Test ist bei 2 °C–30 °C ab Herstellungsdatum 24 Monate lang stabil, wenn er im versiegelten Originalfolienbeutel aufbewahrt wird. Aufgrund dieser Umgebungstemperaturstabilität eignet sich das Bioteke Speichel-Schwangerschaftstestkit für Seefracht, Luftfracht und die Verteilung auf der letzten Meile in tropischen Klimazonen ohne Kühlketteninfrastruktur. Kartons sollten vor direkter Sonneneinstrahlung, hoher Luftfeuchtigkeit und Temperaturen über 30 °C geschützt werden.

	Wie wird die Speichelprobe entnommen und für den Test verwendet?
	Der Benutzer regt die Speichelproduktion auf natürliche Weise an und hält den Mund mindestens 30 Minuten lang sauber. Setzen Sie den Speichelsammler in das Verdünnungsröhrchen ein. Speichel in einen Speichelsammler spucken. Schrauben Sie den Deckel des Verdünnungsröhrchens auf und mischen Sie 10 Sekunden lang mit dem Kopf nach unten. Geben Sie 3 Tropfen auf die Probenvertiefung der Testkarte.

▇ Sind Sie bereit, ein Muster zu beschaffen oder anzufordern?

Unser Verkaufsteam antwortet innerhalb von 8 Stunden. Muster, Preise und behördliche Dokumente sind auf Anfrage erhältlich.

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