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ICA2506-14
BioTeke
14 definierte Analyten
Ein festes Panel bestehend aus Fentanyl, Buprenorphin und Oxycodon. Vergleichen Sie jeden Analyten und Cut-off mit den Anforderungen Ihrer Kunden.
Visuelle Ergebnisinterpretation
Lesen Sie die Kontroll- und Testlinien direkt auf dem Becher ab. Ein Timer ist erforderlich; Für das Verfahren ist kein Analysegerät erforderlich.
Dokumentation zur Auswertung
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die Studiendetails und die 510(k)-Freigabeinformationen, bevor Sie über die Beschaffung sprechen.
Produktspezifikationen
| Produktname | BioTeke Multi-Drogen-Urintestbecher |
| Konfiguration | Fester Urintestbecher mit 14 Feldern |
| Probe | Menschlicher Urin |
| Verfahren | Kompetitiver immunchromatographischer Lateral-Flow-Assay |
| Ergebnistyp | Qualitativ; vorläufig |
| Verwenden | Nur verschreibungspflichtig; Verwendung in der In-vitro-Diagnostik |
| Inhalt des Kits | 1 Testbecher und Gebrauchsanweisung; 1 Test/Kit |
| Zusätzliche Ausrüstung | Uhr, Uhr oder Timer; Bei Bedarf sauberen, trockenen Behälter |
| Betriebstemperatur | 15–30 °C (59–86 °F) |
| Lagertemperatur | 2–30 °C (35,6–86 °F), versiegelter Beutel |
| Ablauf | Siehe Verpackungsetikett |
| Nach dem Öffnen | Innerhalb von 1 Stunde verbrauchen; Nur zum einmaligen Gebrauch |
Sammlung und visuelle Lektüre
Diese Übersicht ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung. Führen Sie den Test bei 15–30 °C (59–86 °F) durch und testen Sie ihn unmittelbar nach der Urinsammlung.
01 Vorbereiten
Öffnen Sie den Folienbeutel und entnehmen Sie den Becher. Nach dem Öffnen innerhalb einer Stunde verbrauchen.
02 Sammeln und verschließen
Fügen Sie Urin über die Mindestfülllinie hinzu. Schrauben Sie den Deckel fest, stellen Sie den Becher auf eine ebene Fläche, starten Sie die Zeitmessung und ziehen Sie das Ergebnisetikett ab.
03 Lesen und interpretieren
Beachten Sie die Lesezeit in der mitgelieferten Gebrauchsanweisung. Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 10 Minuten.
Sammlung und visuelle Lektüre
Negativ
Es erscheinen sowohl C- als auch T-Linien. Eine schwache Testlinie ist ebenfalls negativ. Unterhalb des Grenzwerts ist möglicherweise noch Arzneimittel vorhanden.
Vorläufig positiv
Die C-Linie erscheint und die T-Linie fehlt. Verwenden Sie eine spezifischere Methode, um ein bestätigtes Ergebnis zu erhalten.
Ungültig
Die C-Linie fehlt, unabhängig davon, ob eine T-Linie erscheint oder nicht. Wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Tasse.
Überprüfen Sie die Beweise hinter dem Gremium
Die Gebrauchsanweisung berichtet über Präzisions- und Reproduzierbarkeitstests mit drei Chargen über 25 Tage, mit zwei Durchläufen pro Tag bei Konzentrationen um jeden Cut-off. Sie umfassen auch klinische Probenvergleichsergebnisse mit LC-MS/MS, die vom Analyten und Bediener gemeldet werden.
Die Ergebnisse variieren je nach Analyt und Konzentration. Sehen Sie sich die vollständigen Studientabellen, Kreuzreaktivitätsinformationen und Einschränkungen an, anstatt einen einzelnen Genauigkeitsprozentsatz auf das gesamte Panel anzuwenden.
Produktdokumente für Ihre Bewertung
Gebrauchsanweisung
Verwendungszweck, Grenzwerte, Verfahren, Ergebnisinterpretation, Leistungsstudien und Einschränkungen.
510(k)-Freigabeschreiben
Gerätename und Freigabereferenz K261409 vom 10. September 2026.
Fordern Sie Produktdokumente an
Enthält dieser 14-Panel-Becher Fentanyl?
Ja. Diese Konfiguration umfasst einen Fentanyl (FTY)-Test mit einem Grenzwert von 1 ng/ml, wie in der Gebrauchsanweisung aufgeführt. Sehen Sie sich die vollständige Panel-Tabelle für alle 14 Analyten an.
Bestätigt ein positives Ergebnis den Drogenkonsum?
Nein. Der Test liefert ein vorläufiges Ergebnis. Zur Bestätigung ist eine spezifischere Methode erforderlich; GC/MS oder LC/MS wird bevorzugt. Ein positives Ergebnis beweist weder eine Vergiftung noch die Drogenkonzentration im Urin.
Zählt eine schwache Testlinie als negativ?
Ja. Wenn die Kontrolllinie vorhanden ist, wird jede sichtbare rosa Testlinie als negativ interpretiert. Befolgen Sie stets die mitgelieferte Gebrauchsanweisung.
Wie sollten ungeöffnete Becher aufbewahrt werden?
Lagern Sie versiegelte Beutel bei 2–30 °C (35,6–86 °F), geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Hitze. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Verpackungsetikett.
Können Händler Muster und Preise anfordern?
Ja. Senden Sie eine Vertriebsanfrage mit Ihren Bewertungsanforderungen. Die Probengebühren hängen von der angeforderten Menge ab und BioTeke wird die Preise und Bestellanforderungen mit Ihnen besprechen.
