Human Papillomavirus (HPV) Genotypisierungs -Detektionskit (Fluoreszenz -PCR -Methode)

A. beabsichtigte Verwendung

• Dieses Kit wird zum qualitativen In-vitro-Nachweis von Human Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko und geringem Risiko verwendet.

• Das Hochrisiko-HPV umfasst Typ 16,18,26,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82;  

• Das HPV mit niedrigem Risiko umfasst Typ 6,11,40,42,43,44/55,54,57/71,61,70,72,81,84.

B. Prinzip

• Dieses Reagenz ist ein Multiplex-Fluoreszenz-Sonden-basierter Taqman® QPCR-Assay-System.

• Spezifische Primer und Sonden sind zum Nachweis verschiedener Arten von menschlichem Papillomavirus (HPV) ausgelegt.

• Interne Steuerung (IC) wird als Überwachungsmethode verwendet, um falsch negative Testergebnisse zu vermeiden.

• Das UDG -Enzym/DUTP -System wird hinzugefügt, um das Amplifikationsprodukt zu beeinträchtigen, um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.

• Dieses Kit ist ein vollständig vorgemischtes lyophilisiertes System. TAQ-Enzym, UDG-Enzym, Reaktionspuffer, spezifische Primer und Sonden wurden in den Reagenzien vorbestellt.

C. Komponenten

Konponenten	8 Proben/Kit	24 Proben/Kit	Bestandteil
HP04 Lyophilisierter Reagenz	8 × 8 Streifenrohre	24 × 8 Streifenrohre	Spezifische Primer & Sonden für den Nachweis von Zielpathogenen, DNTP/DUTP -Mix, Mg2+, TAC -Polymerase und UDG -Enzym
HPV Lysepuffer	1 ml × 1 Rohr	2,5 ml × 1 Rohr	Oberflächenwirksames Mittel, ausgeglichener Salzlösung
HPV -Positivkontrolle	400 ml × 1 Rohr	400 ml × 1 Rohr	Plasmid, das jede Zielgensequenz enthält
HPV -Negativkontrolle	400 ml × 1 Rohr	400 ml × 1 Rohr	Plasmid, das interne Kontrollsequenz enthält
Lösung auflösen	1 ml × 1 Rohr	1 ml × 3 Röhrchen	Stabilisator

D. Lagerung und Haltbarkeitsdauer

1). Transport bei Raumtemperatur unter 37 ° C (＜ 1 Monat).

2). Speichern Sie 1 Jahr bei -20 ℃ ± 5 ℃.

3). Wiederholtes Einfrieren und Auftauen sollte das 7 -fache nicht überschreiten.

E.  Überblick über den Testprozess

F. PCR -Amplifikation

1. Stellen Sie die Reaktionsrohre in ein PCR -Instrument ein und stellen Sie die Namen jeder Reaktion gut in die entsprechende Reihenfolge.

2. Wählen Sie FAM, VIC/HEX, ROX und CY5 Vier Fluoreszenzkanäle zur Nachweis. Die entsprechenden Ziele jedes Fluoreszenzkanals sind in der folgenden Tabelle angezeigt:

   
   

   
   

Standort	Fam	Vic/Hex	Rox	Cy5
Nun 1	HPV Typ 16	HPV Typ 18	HPV Typ 26	Interne Steuerung (IC)
Gut 2	HPV Typ 31	HPV Typ 33	HPV Typ 35	HPV Typ 39
Nun 3	HPV Typ 45	HPV Typ 51	HPV Typ 52	HPV Typ 53
Nun 4	HPV Typ 56	HPV Typ 58	HPV Typ 59	HPV Typ 68
Nun 5	HPV Typ 66	HPV Typ 73	HPV Typ 82	HPV Typ 81
Nun 6	HPV Typ 6	HPV Typ 11	HPV Typ 40	HPV Typ 42
Nun 7	HPV Typ 43	HPV Typ 44/55	HPV Typ 54	HPV Typ 61
Nun 8	HPV Typ 57/71	HPV Typ 70	HPV Typ 72	HPV Typ 84

G.  Ergebnisanalyse und Interpretation

Bitte beachten Sie das Benutzerhandbuch.

H. Leistungsspezifikation

1. Einschränkung der Entscheidung: 1000 Kopien/ml

2.Prezision: Der Variationskoeffizient (CV,%) des CT-Werts von innerhalb des Batch/zwischen den Batch-Genauigkeit beträgt ≤ 5%.

3. Akzenta: Die Konformitätsrate der negativen/positiven Referenz: 100%.

4.Spezifizität: Die Farget-Organismen wurden in Silico auf mögliche Kreuzreaktivität mit den Primern oder Sondensequenzen analysiert.

Die Homologie mit anderen Arten liegt unter 80%.

Die Spezifitätsanalyse zeigte, dass es keine Kreuzreaktion mit Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, haemophilus Ducreyi, Candida albicans, Streptokokken agalactiae, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, mykoplasma, ursprünglich, mykoplasma, ursprünglich Genitalium, Treponema pallidum, Herpes -Simplex -Virus Typ 1 & 2.

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