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Anteil an:

5-in-1 Multipathogen-Antigen-Testkit (Selbsttest)

Das BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit erkennt gleichzeitig SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV und Adenovirus aus einer einzigen Probe und liefert so eine Differenzialdiagnose in 15 Minuten am Point-of-Care.
EU IVDR-zertifiziert für Selbsttests.

Paket:	1 Test/Kit 2 Tests/Kit 5 Tests/Kit 20 Tests/Kit 50 Tests/Kit
Verfügbarkeitsstatus:

Menge:



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Modell:
ICA2114-7
Produktmarke:
Bioteke

Produktbeschreibung

Klinische Leistung auf einen Blick

Entwickelt für diagnostische Sicherheit.

5 -in-1

In einem einzigen Testpanel nachgewiesene Krankheitserreger

15 min

Zeit bis zum Ergebnis der Probenanwendung

≥98 %

Gesamtgenauigkeit über alle fünf Erkennungsziele hinweg

≥99 %

Gesamtspezifität über alle fünf Erkennungsziele hinweg

Erkennungsziele

Fünf Krankheitserreger. Eine Kassette. Eine Entscheidung.

SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV und Adenovirus verursachen klinisch nicht unterscheidbare Symptome. Der BIOTEKE 5-in-1-Kombitest ermöglicht eine definitive Differenzialdiagnose aus einem einzigen Patientenkontakt – wodurch unnötige Antibiotika-Verschreibungen reduziert und gezielte Behandlungsentscheidungen ermöglicht werden.

SARS-CoV-2

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (COVID-19-Erreger)

Influenza a

Influenzavirus Typ A – saisonale und pandemische Stämme, einschließlich H1N1, H3N2

Influenza b

Influenzavirus Typ B – Abstammungslinien Victoria und Yamagata

RSV

Respiratory Syncytial Virus – Typ A und B; hohes Risiko für Säuglinge und ältere Menschen

Adenovirus

Humanes Adenovirus – mehrere Serotypen; Atemwegs-, Augen- und Darmerkrankungen

Produktübersicht

BIOTEKE 5-in-1 Atemwegsantigen-Schnelltest

Multiples respiratorisches Multipathogen

Antigen-Testkit

Ein nach EU 2017/746 (IVDR) zertifiziertes Medizinprodukt für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis von fünf Atemwegsvirus-Antigenen aus einer einzigen vorderen Nasenabstrichprobe – direkt am Behandlungsort, ohne Laborinfrastruktur.

✓Multiplex-Lateral-Flow-Immunoassay – fünf virusspezifische Antikörperpaare erkennen und differenzieren alle Zielantigene gleichzeitig in einer Reaktionszone.
✓Keine Instrumentierung erforderlich – visuelle Ablesung in 15 Minuten; Geeignet für den Einsatz am Point-of-Care, in der Notaufnahme und in öffentlichen Apotheken.
✓Reduziert die Testkosten pro Patient – ein Kit ersetzt bis zu fünf aufeinanderfolgende Schnelltests, wodurch der Reagenzienaufwand und die Zeit des Arztes pro Episode gesenkt werden.
✓Stabil bei 2–30 °C – keine Abhängigkeit von der Kühlkette während der Lagerung, was eine kostengünstige Verteilung in unterschiedlichen Klimazonen und Logistikbedingungen ermöglicht.
✓OEM- und Private-Label-fähig – individuelle Verpackung, mehrsprachige Beilagen und Private-Label-Produktion für qualifizierte Vertriebspartner.

Technische Daten

Produktspezifikationen

Spezifikationsdetails
Produktname	Multiple Respiratory Multipathogen -Antigen -Testkit
Hersteller	Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.
Beabsichtigte Verwendung	Gleichzeitiger qualitativer In-vitro-Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Adenovirus-Antigenen in menschlichen Abstrichproben aus der vorderen Nase
Testprinzip	Lateral-Flow-Immunoassay (LFIA)
Probentypen	Vorderer Nasenabstrich (ANS)
Zeit bis zum Ergebnis	15-20 Minuten
Behördliche Zertifizierung	CE-Kennzeichnung gemäß EU-Verordnung 2017/746 (IVDR); ISO 13485
Qualitätsstandard	Nach ISO 13485:2016 zertifizierte Produktionsstätte; GMP-konform
Lagerbedingungen	2°C – 30°C; vor direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit schützen. Während des Feldeinsatzes ist keine Kühlung erforderlich.
Haltbarkeit	24 Monate ab Herstellungsdatum
Inhalt des Kits	Testkassetten (versiegelte Folienbeutel), sterile Tupfer, Extraktionsröhrchen und -kappen, Gebrauchsanweisung (IFU)
Packungsgrößen	1 Test/Kit (Standard); Großkarton 360 Kits/Karton. Für B2B-Bestellungen sind individuelle Packungsgrößen verfügbar.

Partnerschaftswert

Warum sich Vertriebspartner für BIOTEKE entscheiden

IVDR-bereit für den EU-Beitritt

Durch die vollständige CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung 2017/746 entfallen Verzögerungen bei der Markteinführung benannter Stellen. Zulassungsdossier und Gebrauchsanweisung für EU-Vertriebspartner in mehr als 10 Sprachen verfügbar.

OEM und Private Label

Individuelles Branding, Verpackungsdesign und Beilagenlokalisierung für qualifizierte Partner. Mindestbestellmengen verhandelbar. Unterstützung für die White-Label-Registrierung verfügbar.

Skalierbare Lieferkette

ISO 13485-zertifizierte GMP-Anlage mit Kapazität für großvolumige Ausschreibungen und saisonale Nachfragespitzen. Konsistente Lieferzeiten ohne Qualitätseinbußen.

Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten

Ein engagiertes wissenschaftliches und regulatorisches Team unterstützt die lokale Marktregistrierung, Produktschulungsmaterialien und Überwachungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen in Ihrem Gebiet.

Multi-Market-Portfolio

BIOTEKE Atemwegsprodukte bedienen die Märkte EU, MENA, Südostasien und Lateinamerika – konsolidieren Sie Ihre schnelle Diagnosebeschaffung mit einem zertifizierten Hersteller.

Vollständiges Dokumentationspaket

Vollständige technische Unterlagen, klinische Bewertungsberichte, CE-Zertifikat und Leistungsstudien sind unter NDA verfügbar, um Ihre lokalen Zulassungsanträge zu unterstützen.

Häufige Fragen

Häufig gestellte Fragen

Welche Krankheitserreger erkennt der BIOTEKE 5-in-1-Kombitest?

Das BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit erkennt gleichzeitig fünf Atemwegserreger aus einer einzigen Probe: SARS-CoV-2, Influenza A (Flu A), Influenza B (Flu B), Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Adenovirus (ADV). Jeder Krankheitserreger wird unabhängig über eine spezielle Erkennungszone auf der Lateral-Flow-Kassette identifiziert. Eine Kontrolllinie (C) bestätigt den korrekten Ablauf des Tests.

Ist der BIOTEKE 5-in-1-Kombitest gemäß EU 2017/746 (IVDR) CE-gekennzeichnet?

Ja, das BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit verfügt über die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) und ist als In-vitro-Diagnostikum der Klasse C eingestuft. Diese Zertifizierung bestätigt die Einhaltung der Leistungs-, Sicherheits- und klinischen Nachweisanforderungen des aktuellen EU-IVDR-Rahmens. Eine Kopie des CE-Zertifikats steht registrierten Vertriebspartnern zur Verfügung.

	Welche Probentypen akzeptiert der Test?
	Das Kit ist für vordere Nasenabstrichproben (ANS) validiert. In jedem Kit sind sterile Tupfer und Extraktionsröhrchen enthalten – es sind keine zusätzlichen Entnahmematerialien erforderlich.

Wie unterscheidet die Kassette zwischen allen fünf Krankheitserregern?

Die Kassette ist immunchromatographisch und nutzt die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis der fünf Atemwegserreger. Während der Detektion werden die behandelten Proben in die Probenvertiefungen geladen. Wenn die Konzentration der fünf Krankheitserreger-Antigene höher ist als die minimale Nachweisgrenze, bildet das virale Antigen zuerst Komplexe mit markierten Antikörpern. Bei der Chromatographie bewegen sich Antigen-Antikörper-Komplexe entlang der Nitrozellulosemembran, bis sie von vorbeschichteten monoklonalen Antikörpern eingefangen werden.

Kann BIOTEKE OEM- oder Private-Label-Versionen der Testkits anbieten?

Ja. BIOTEKE bietet OEM- und Private-Label-Produktion für qualifizierte Vertriebspartner, einschließlich kundenspezifischer Außenverpackungen, mehrsprachiger Beilagenübersetzung (derzeit verfügbar in Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Portugiesisch und Polnisch usw.). OEM-Vereinbarungen erfordern eine unterzeichnete Vertriebsvereinbarung und unterliegen Mindestbestellmengen, die während des Qualifizierungsprozesses besprochen werden.

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