EU CE3018 Self-Test-Zertifizierung, Bioteke 5 in 1 Atemwäschepathogen-Panel

Bioteke '5-in-1-Atemantigen-Testkit nähert sich der EU CE3018-Zertifizierung für Selbsttests

Wir sind stolz darauf, bekannt zu geben, dass das 5-in-1-Pathogen-Rap-Testkit von Bioteke in den letzten Phasen des Erwerbs des EU CE3018-Zertifikats für Selbsttests liegt . Dieser wichtige regulatorische Meilenstein bestätigt die Sicherheit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Tests für die Diagnose zu Hause in der Europäischen Union.

Dieses 5-in-1-Rapid-Testkit ist so konzipiert, dass er innerhalb von 15 Minuten gleichzeitig fünf wichtige Atemwegsviren in einem einzigen Test erfasst , was es zu einem wesentlichen Instrument für die Überwachung der persönlichen Gesundheit, die Kontrolle der Infektionen und das Management des öffentlichen Gesundheitswesens macht.

Was bedeutet CE3018-Selbsttest-Zertifizierung?

Die CE3018-Marke ist eine EU-Konformitätserklärung gemäß Regulierung (EU) 2017/746 (IVDR), insbesondere zur Selbstversorgung in vitro diagnostischen medizinischen Geräten. Es stellt sicher, dass das Produkt von Laien ohne professionelle Aufsicht sicher verwendet werden kann. Diese Zertifizierung verbessert das Vertrauen des Verbrauchers und erleichtert den Zugang des Rechtsmarktes in den EU- und EWR -Mitgliedstaaten.

Erfahren Sie mehr über den CE -Zertifizierungsprozess auf der offiziellen Website der Europäischen Kommission.

Schlüsselmerkmale von Bioteke 5-in-1-Antigen-Rap-Testkit von 5-in-1

• Ziele 5 gemeinsame Atemwegsviren :

• SARS-CoV-2 (Covid-19)

• Influenza a

• Influenza b

• Syncytial -Virus der Atemwegs (RSV)

• Adenovirus

• Ergebnisse in 15 Minuten - keine Ausrüstung erforderlich

• Benutzerfreundliches Design für die Verwendung zu Hause

• Drei Tropfen Probe zur genauen Erkennung

• CE-konformes Design, hergestellt nach ISO13485-Standards

• Haltbarkeit: 24 Monate

• Speicherbedingungen: 2 ° C - 30 ° C.

Globaler Zugang und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit

Sobald die CE3018-Zertifizierung offiziell erteilt wurde, kann das 5-in-1-Testkit von Bioteke in EU-Ländern, EWR und anderen internationalen Märkten, die CE-Markierungen für IVD-Selbsttests anerkennen, zum Verkauf angeboten . Es ist ein wesentlicher Schritt zur Erweiterung der Zugänglichkeit hochwertiger Diagnosewerkzeuge für Heimnutzer, Apotheken und Distributoren in ganz Europa.

Distributoren und Einzelhändler, die für frühzeitige Zugangs- und Masseneinkaufsmöglichkeiten interessieren sich .

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Offizielle Website: www.bioteke.cn

E -Mail: zr@bioteke.cn

Telefon: +86 133-5792-7939

WhatsApp: +86 133-5792-7939

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