Das Speichel-Schwangerschaftstest-Kit ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) im Speichel, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Humanes Choriongonadotropin (HCG) ist ein Glykoprotein, das während der Schwangerschaft von der Plazenta produziert wird und über den Blutkreislauf schwangerer Frauen in den gesamten Körper gelangen kann. Es ist bekannt, dass Speichel seinen Blutbestandteilen sehr ähnlich ist und daher als Test für humanes Choriongonadotropin (HCG) verwendet werden kann. Der HCG-Gehalt ändert sich mit dem Wachstum des Embryos. Bei einer normalen Schwangerschaft kann HCG 7 bis 10 Tage nach der Empfängnis im Speichel nachgewiesen werden, was bei der Diagnose einer Frühschwangerschaft hilfreich sein kann.
 

Ja, BIOTEKE bietet OEM-Anpassungsdienste für seine Schnelldiagnoseprodukte an.

• Kundenspezifische Markenverpackung: Private Etikettierung mit Kundenlogo, Layout, Grafik und Branding auf der Außenverpackung.
• Mehrsprachige Gebrauchsanweisungen: Gebrauchsanweisungen (IFU) übersetzt und formatiert für spezifische regionale Marktkonformität.
• Flexible Kit-Größen: Konfigurationsoptionen für Einzeltestpackungen, Multitest-Familien-/Klinikboxen oder wirtschaftliche Großpackungen.
• Unterstützung bei Regulierung und Zulassung: Bereitstellung von Dokumentation, technischen Dateien und Zertifizierungsunterstützung (z. B. EU IVDR CE) zur Unterstützung der Marktregistrierung von Handelsmarken.

Ja, das Speichel-Schwangerschaftstestkit von BIOTEKE ist so konzipiert und hergestellt, dass es den europäischen Regulierungsanforderungen gemäß EU 2017/746 (IVDR) und den Qualitätsmanagementstandards ISO 13485:2016 entspricht.

Ja. BIOTEKE kann Registrierungsaktivitäten für seinen Speichelschwangerschaftstest unterstützen, der Umfang der Unterstützung hängt jedoch vom Zielland und den örtlichen behördlichen Anforderungen ab.

Für B2B-Händler/Importeure kann BIOTEKE in der Regel regulatorische Dokumentation und technische Unterstützung bereitstellen, die für den Marktzugang erforderlich sind, einschließlich:

• Paket mit regulatorischen Dokumenten
• CE/IVDR-Zertifizierungsdokumentation (EU IVDR-Verordnung (EU) 2017/746)
• Konformitätserklärung
• Supportdokumente für technische Produktdateien
• Gebrauchsanweisung (IFU)
• Produktspezifikationen und Etikettierungsinformationen
• Klinische Leistungsdokumentation

• Unterstützung bei der Registrierung
• Anleitung zu lokalen Registrierungswegen
• Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumente
• Kommunikationsunterstützung zwischen Händler/Regulierungsbehörde bei Bedarf
• Zusätzliche Dokumente, die von den lokalen Behörden angefordert werden (je nach Markt)

BIOTEKE unterstützt verschiedene Kooperationsmodelle für seinen Speichelschwangerschaftstest, abhängig von den Geschäftszielen, der Marktstrategie und den regulatorischen Anforderungen des Partners.

Die MOQ (Mindestbestellmenge) für das BIOTEKE-Speichel-Schwangerschaftstestkit hängt vom Kooperationsmodell, dem Verpackungsformat und davon ab, ob es sich bei der Bestellung um Standard-BIOTEKE-Produkte oder kundenspezifische/Eigenmarkenprodukte handelt.