Rapid Test Kit (Immunochromatographic Assay) fäzical okkultes Blut (FOB)

Fäkalien okkulter Blut (FOB) Rapid Test Kit   - ICA2226

Warme Warnung: Dieses Produkt ist für den US -Markt nicht verfügbar.

[Beabsichtigte Verwendung]

Das Kit wird zum qualitativen In -vitro -Nachweis von Hämoglobin im menschlichen Kot zum Nachweis von GI -Blutungen und zur Bereitstellung von Referenzen verwendet  Für die Diagnose von GI -Blutungskrankheiten. FOB bezieht  Es gibt keine offensichtliche abnormale Veränderung im Erscheinungsbild des Stuhls. Es kann nicht durch nackte Augen oder Mikroskopie bestätigt werden. Der  Die von diesem Produkt verwendete Immunochromatographie -Methode ist derzeit eine der effektivsten Methoden für klinische  Prüfung von FOB. FOB kann als wichtige dienen.

FOB kann als wichtiger Indikator für die Erkennung von GI -Blutungen dienen, die durch verschiedene Gründe verursacht werden. In der klinischen Praxis 20% von  Patienten mit malignen Tumoren im Verdauungstrakt können im frühen Stadium einen positiven FOB -Test zeigen, während 90% im späten Stadium  und dieses Ergebnis wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt. Darüber hinaus GI -Geschwüre, Ruhr, Rektalpolypen, Blutungen durch verursacht durch  Hämorrhoiden können auch zu einer Bestätigung des FOB -Tests führen. Das Produkt kann nicht für die Diagnose von Verdauungstraktkrankheiten unabhängig verwendet werden. Ein positives Ergebnis zeigt nur das an  Mögliches Vorhandensein von Hämoglobin in der Probe. Positive Probanden sollten rechtzeitig eine angemessene medizinische Unterstützung für eine angemessene Unterstützung  Weitere Diagnose, wie die Koloskopieuntersuchung. Ein negatives Ergebnis kann FOB nicht ausschließen. Wenn ein negatives Thema noch hat  Klinische Symptome im Magen -Darm -Trakt, medizinische Tests sollten bei Bedarf bestätigt werden.

[[Testprinzip]  

Das Kit ist eine immunochromatographische und doppelte Antikörper-Sandwich-Methode. Während der Nachweis werden die behandelten Proben in Probenextraktionsrohr geladen. Wenn die Konzentration von Hämoglobin in  Die Probe ist höher als die minimale Nachweisgrenze. Das Hämoglobin bildet Komplexe mit markierten monoklonalen  Antikörper von Hämoglobin zuerst. Unter der Chromatographie bewegen sich die Komplexe entlang der NC -Membran bis zur Tille  Erfasst durch einen vorgeschichteten monoklonalen Antikörper von Hämoglobin in der Nachweiszone auf Nitrocellulosefilm (T), um ein Rot zu bilden  Reaktionslinie in der Nachweiszone, an diesem Punkt ist das Ergebnis positiv; Umgekehrt, wenn es kein Hämoglobin oder das gibt  Die Konzentration von Hämoglobin in der Probe liegt unter der minimalen Detektionsgrenze, es erscheint keine rote Reaktionsleitung in der  Erkennungszone, zu diesem Zeitpunkt ist das Ergebnis negativ. Unabhängig davon, ob die Probe Antigen enthält oder nicht, eine rote Reaktion  Die Linie wird in der Qualitätskontrollzone (c) angezeigt. Es ist das Kriterium, um festzustellen, ob der Chromatographieprozess normal ist.

【Positiv】Sowohl "c" als auch "t " zeigen rote Linien. Die Linien bei "t " können dunkel oder hell sein, beide zeigen positiv an  Ergebnisse.  

【Negativ】Rote Linie präsentiert in 'C' keine Linie bei 'T'.  

【Ungültig】Keine rote Linie präsentiert bei 'C', unabhängig davon, ob die Linie bei 'T' vorliegt, ist das Ergebnis ungültig und Sie  Sollte mit einem neuen Testkit nachutest.

[Leistungsmerkmale]  

1. Aussehen Die Komponenten des Kits sind vollständig und der Teststreifen ist nicht beschädigt oder kontaminiert.  

2. Coincidence Rate a. Positive Referenz-Zufallsrate: Die gesamte positive Referenz P1-P10 sollte ein positives Ergebnis haben, und die  Die Zufallsrate sollte mehr als 90%betragen. Es sollte nicht mehr als ein falsches negatives Beurteilungsergebnis geben. B. Negative Referenz-Zufallsrate: Die gesamte negative Referenz N1-N10 sollte ein negatives Ergebnis haben, und  Die Zufallsrate sollte über 90%liegen. Es sollte nicht mehr als ein falsches positives Urteilsvermögen geben.  

3. Wiederholbarkeit: Bei Verwendung des Referenzmaterials für das Testen der Enterprise -Wiederholbarkeitsfähigkeit werden jeweils R1 und R2 zehnmal getestet, ohne dass  Mehr als eine falsch negative und eine falsch positive Bestimmung, und die Wiederholbarkeit beträgt ≥ 90%. 4. LEUT der Erkennung Verwenden Sie das Referenzmaterial L1-L4 der Unternehmenserkennungsgrenze zur Nachweis, die Mindestnachweisungsgrenze ist nicht höher  Als 200ng/ml sollten die Ergebnisse von L1-L3 positiv sein, L4 ist nicht erforderlich.  

5.Inter -Batch -Differenz Unter Verwendung von 10 Proben aus 3 Stapeln von Produkten wurde das Testkit verwendet, um die Wiederholbarkeitsreferenz R1 der zu testen  Unternehmen. Die Reaktionsergebnisse aller 3 Chargen sollten positiv sein und die Farbe einheitlich sein.  

6.Analysespezifität Der Gehalt von 500 & mgr; g/ml Schafen, Hühnchen, Kaninchen, Hund, Schwein und Kuhhämoglobin, 100 & mgr; g/ml Vitamin C, 2000 μg/ml  Meerrettichperoxidase und 7 & mgr; g/ml Verbindungskalter und Grippegranulat haben keinen Einfluss auf die Testergebnisse. 7.HOOK Effekt: Wenn die Konzentration des menschlichen Hämoglobins der getesteten Proben niedriger als 2000 μg/ml war, war es  hat die Testergebnisse nicht beeinflusst.