Das Speichel-Schwangerschaftstestkit von BioTeke schließt die Überprüfung durch die EU-benannte Stelle hinsichtlich Verpackungs- und Spezifikationsänderungen ab

[Wuxi City, China] – [17. August] – BioTeke Corporation, ein innovatives Unternehmen für In-vitro-Diagnostik (IVD), gab bekannt, dass sein Speichel-Schwangerschaftstestkit den Überprüfungsprozess durch seine EU-benannte Stelle hinsichtlich Änderungen an der Produktverpackung und den Spezifikationen erfolgreich abgeschlossen hat.

Die Änderungsbewertung umfasst Aktualisierungen der Produktverpackung und relevanter Spezifikationen unter Beibehaltung des etablierten regulatorischen Rahmens und der beabsichtigten Verwendung des Produkts.

Der erfolgreiche Abschluss der Überprüfung durch die benannte Stelle zeigt BioTekes anhaltendes Engagement für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, das Qualitätsmanagement und die kontrollierte Produktentwicklung gemäß den geltenden europäischen IVD-Anforderungen.

Das Speichel-Schwangerschaftstest-Kit wurde für Schwangerschaftstests mit einer Speichelprobe entwickelt und bietet eine nicht-invasive Alternative zur herkömmlichen Probenentnahme auf Urinbasis. Das Produkt ist zum Selbsttest bestimmt und wurde gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 für seine anwendbare Produktkonfiguration zertifiziert.

Da sich die Marktanforderungen und Vertriebsbedürfnisse weiterentwickeln, müssen möglicherweise die Verpackungsspezifikationen angepasst werden, während gleichzeitig die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen gewährleistet bleibt. BioTeke verwaltet solche Änderungen durch einen kontrollierten Regulierungs- und Qualitätsprozess, einschließlich der erforderlichen Bewertung durch seine EU-Benannte Stelle.

Dieser jüngste regulatorische Meilenstein stärkt BioTekes Fähigkeit, internationale Partner mit konformen und marktreifen Diagnoseprodukten zu unterstützen.

Über BioTeke

BioTeke ist ein In-vitro-Diagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Diagnoseprodukte und -technologien konzentriert. Mit einem starken Schwerpunkt auf Qualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Produktinnovation bedient BioTeke Kunden und Partner auf allen internationalen Märkten.

Hinweis: Die geltende behördliche Zertifizierung bezieht sich auf die entsprechende zertifizierte Produktkonfiguration. Produktverpackung und Aussehen können je nach Markt- und Regulierungsanforderungen variieren.