veröffentlichen Zeit: 2022-11-22 Herkunft: Powered
Die Covid-19-Pandemie tritt immer wieder in China auf und macht die Präventionssituation kritisch. Die Qualität von Nukleinsäuretests für Covid-19 spielt eine wichtige Rolle in der Präventionssituation. Derzeit sind Virus -Probenahmrohre nur für Krankenakten der Klasse I erforderlich, die Produkte auf dem Markt sind jedoch in unterschiedlichen Eigenschaften unterschiedlich. Der Schwerpunkt von Bietungsparametern liegt oberflächlich und konzentriert sich häufig auf das Material, die Spezifikation und die Größe der Probenahmrohre, für inaktivierte Probenahmroöhren oder nicht usw., wodurch kritischere Erhaltungsleistungsindikatoren ignoriert werden, was die Schwierigkeit der Implementierung der dynamischen Zero-Covid erhöht Politik und Bekämpfung der Auswirkungen von Covid-19 über gezielte Mittel.
Virus -Probenahmrohre sind eine Art Einweg -Test, mit dem Verbrauchsgüter verwendet werden, um die Aktivität von Virusproben zu erhalten oder die Stabilität von Nukleinsäuren in Proben aufrechtzuerhalten.
Das Virus -Probenahmrohr besteht im Allgemeinen aus drei Teilen: einem Einweg -Probenahmeabstrich, einem Einweg -Virus -Probenahmrohr und einem biologischen Sicherheitsbeutel.
Die rote Flüssigkeit im Virus-Probenahmrohr ist die Viruskonservierungslösung, die in inaktivierte und nicht inaktivierte Typen unterteilt werden kann. Nach dem Implementierungsrichtlinien für die Organisation des regionalen Covid-19-Nukleinsäuretests (Dritte Ausgabe) Es wird vorgeschlagen, dass das Probenahmrohr, das Guanidiniumsalz (Guanidiniumisothiocyanat oder Guanidiniumhydrochlorid usw.) oder Tensid enthält, für das Bevölkerungsscreening ausgewählt werden sollte. Es hat den Vorteil, dass die Covid-19 in Tupfer schnell inaktiviert wird, die Kreuzinfektion beim Nachweis verhindert, die Aktivität von Nuklease hemmt und die Stabilität von Virus-Nukleinsäure aufrechterhält.
Der Einwegabstrich wird durch Flockentechnik mit Nylonflusen, die vertikal auf verklebte ABS -Stangen gesprüht werden, hergestellt. Damit können epitheliale Exfoliertenzellen aus gesammelten Patientenläsionen abgelöst und in die Konservierungslösung für die virale Nachweis auf komplette und schnelle Weise freigesetzt werden.
Hohe Adsorption: die Adsorption Die Effizienz von Nylonverschleizströschen ist 20% -60% höher als die anderer Tupfer.
Schnelle Kollektion: Flocked Nylon -Tupfer benötigen nur 3 Sekunden bis 11 Sekunden, um Proben zu absorbieren und zu sammeln. Während Baumwollabstriche bis zu 15 Sekunden bis 120 Sekunden dauern, um Proben zu sammeln.
Hohe Freisetzung: Ein Experiment zur Sammlung von Inlandspathogenersammlungen ergab, dass die Freisetzungseffizienz des Verfließens von Nylonabstrichen nach der Erfindung der Pathogen nahezu dem der der Sub-freien positiven Kontrollgruppe in unterschiedlichen Verdünnungskonzentrationen war. Während die Freisetzungseffizienz der aus Baumwollabstrichen gesammelten Krankheitserreger signifikant niedriger war und die Ergebnisse durch die Verdünnungskonzentration stärker beeinflusst wurden.
Die regelmäßige Überwachung der Pandemie hat Nukleinsäure -Screening zu einem täglichen Teil des Lebens mit drei oder vier Tests pro Woche gemacht, und sogar einige Mitarbeiter der Dienstleistungsbranche müssen tägliche Nukleinsäuretests durchführen, bei denen Tupfer in direkten Kontakt mit dem mündlichen Kontakt kommen müssen und Nasenschleimhaut, sodass die Sicherheit von Tupfer nicht ignoriert werden kann.
ISO 10993-10: 2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung Bewertet die Biossicherheit der Stichprobenabstriche aus drei getrennten Dimensionen, nämlich Zytotoxizität, Hautreizung Und Hautsensibilisierung, um uns zu helfen, Stichprobenabstriche auszuwählen, die für den menschlichen Körper sicher sind.
Die im Virus -Probenahmrohr gespeicherten Tupferproben müssen zum Nachweis von Nukleinsäure in das molekulare Labor geschickt werden. Da das genetische Material des Covid-19 RNA ist, das in der Natur extrem instabil ist und bei einer zu hohen Temperatur leicht abgebaut wird, und die überall gefundenen Nukleaseenzyme auch zu einem Abbau führen können. Daher wird die Fähigkeit der Probenahmrohre, die RNA des Virus stabil zu bewahren, zum Schlüssel zur Genauigkeit von Nukleinsäuretests.
Die Qualität des Probenahmerohrs ist nicht nur eine Frage der sichtbar Indikatoren, aber vor allem die unsichtbar Indikatoren. Der sichtbar Zu den Indikatoren gehören die direkt beobachtbaren Qualitätsindikatoren wie das Probenahmrohrmaterial, das Prozessniveau, die Versiegelung und die Füllgenauigkeit. Der unsichtbar Zu den Indikatoren gehören der Konservierungseffekt von viraler Nukleinsäure, Effekt der minimalen Nachweisgrenze, mikrobielle Indikatoren, Inaktivierungseffizienz der Virus usw. Diese Indikatoren sind der Schlüssel zur Bestimmung des Nachweiss von virusem Nukleinsäure.
Das Virus wird in der Konservierungsröhre inaktiviert und freisetzt die genetische materielle RNA. Die Einzelstrang -RNA ist in vitro extrem instabil, was äußerst anfällig für Abbau und Hydrolyse ist. Die Rolle der Virus -Erhaltungslösung besteht darin, die Integrität der viralen RNA aufrechtzuerhalten und den Abbau und die Hydrolyse zu hemmen. Temperatur, Transportbedingungen und Speichertage beeinflussen die Integrität der RNA. Je besser der Schutz der RNA ist, desto genauer ist der Nukleinsäuretektion von Virus.
Die Erhaltungsleistung verschiedener Virus -Probenahmrohre variiert stark. Die beiden oben genannten Marken von Probenahmrohren A und D haben die Ergebnisse der Nukleinsäuretektion von Viren getestet, die 24 Stunden bei 4 ° C, 25 ° C und 37 ° C gelagert wurden. Der CT -Wert des Konservierungsröhrchens A ist fast unverändert gegenüber dem von gerade abgetasteten, was darauf hinweistth Stunde.
Der Zweck dieses Indikators besteht darin, sicherzustellen, dass Proben mit niedriger Viruslast ohne falsch negative Fehleinschätzung nachgewiesen werden können.
Die nationale Anforderung ist, dass die Erkennungsempfindlichkeit von Covid-19 nicht höher als 500 Kopien/ml sein sollte. Mit anderen Worten, solange die Probenkonzentration nicht niedriger als 500 Kopien/ml liegt, sollte sie erkannt werden. Die Realität ist jedoch, dass nach großem Maßstab Bevölkerungsscreening oder Nukleinsäurestichproben in abgelegenen Gebieten nicht sofort zum Testen an das Labor gesendet werden können. Die Proben mit niedriger Virusbelastung können ernsthaft auf die Konzentration unter 500 Kopien/ml abgebaut werden, was zu fehlenden Tests führt, d. H. Falsch negative Testergebnisse.
Virus-Probenahmrohre müssen durch Einwegverpackung und Strahlungsinaktivierungsprozess hergestellt werden. Die gesamten aeroben Bakterien (CFU/ml) ≤ 200; und Gesamtform und Hefe (CFU/ml) ≤ 100 sind erforderlich.
Die Flüssigkeit im Virus -Probenahmrohr ist die Virus -Konservierungslösung, bei der das Farbindikator -Phenolrot zugesetzt wird. Unter normalen Bedingungen sollte die Flüssigkeit alkalisch und lila rot sein. Sobald der Mikroorganismus im Probenahmeröhrchen die Anforderung nicht erfüllt, wird seine Reproduktion den pH -Wert der Flüssigkeit verringern, und die Konservierungslösung wird von rot nach gelb. Es kann visuell beurteilen, ob der Mikroorganismus die Anforderung durch die flüssige Farbe des Rohrs erreicht. Das Vorhandensein von Mikroorganismen beschleunigt den Abbau der viralen RNA und beeinflusst die Empfindlichkeit des Nukleinsäuretektion.
Nach der Mitteilung in der Arbeitsbuch für SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest in medizinischen Institutionen (Versuch Edition 2), das Bevölkerungsscreening sollte das Probenahmrohr mit der Funktion der Virusinaktivierung wie Guanidinsalz (Guanidinisothiocyanat oder Guanidinhydrochlorid usw.) oder Tensid auswählen. Probe -Erhaltung -Lösungen, die das Virus direkt inaktivieren, sind für die Frontlinie der Pandemie sehr wünschenswert, was die Sicherheit des Probensammlung und des Transportprozesses erheblich verbessern kann. Es muss eine hohe Virus -Inaktivierungseffizienz haben. Wie in der folgenden Tabelle gezeigt, kann das Virus -Konservierungsröhrchen in 1 min eine Inaktivierungseffizienz von 99,99% der Virus erreichen.
Mit einer so großen Nachfrage nach Tests und Markt wird es zwangsläufig Produkte von Gut und Schlecht auf dem Markt geben. Auf dem Gebiet des COVID-19-Nukleinsäure-Screenings, das mit der Volkswirtschaft und dem Lebensunterhalt der Menschen zusammenhängt, ist die Produktqualität wichtiger als der Preis. Wir sollten uns zunächst an das Qualitätsprinzip halten, die Genauigkeit von Nukleinsäuretests sicherstellen und nicht pennig weise und pound dumm sein.
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