Jetzt EU IVDR-zertifiziert.

Glückwunschmitteilung

Wir sind stolz, Ihnen mitteilen zu können: Das Speichel-Schwangerschaftstest-Kit von BioTeke ist jetzt offiziell EU-IVDR-zertifiziert für Selbsttests (CE 3018). Nach einer strengen klinischen Bewertung, Kreuzreaktivitätstests und einer gründlichen Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 hat unser Speichel-Schwangerschaftstestkit sein EU-IVDR-Selbsttestzertifikat erhalten – ausgestellt von der benannten Stelle CE 3018. Dies ist mehr als ein regulatorischer Meilenstein. Es ist eine Bestätigung dafür, dass der Markt für Schwangerschaftstests einen echten Formatwechsel durchläuft – und BioTeke ist bereit, diesem Moment gerecht zu werden.

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WARUM DAS FÜR B2B-PARTNER WICHTIG IST

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✅ Vollständige IVDR-Konformität – mit vollem Vertrauen auf den EU-Markt bringen

✅ Dokumentationspaket enthalten: Konformitätserklärung, EUDAMED UDI-Registrierung, mehrsprachige Gebrauchsanweisung

✅ Sofortige Verfügbarkeit: OTC-Selbsttestformate

✅ Vertriebsrechte für Partner weiterhin offen

✅ Klinische Leistung: Hervorragende Leistung beim hCG-Nachweis im Speichel

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Was macht den BIOTEKE Speichel-Schwangerschaftstest anders?

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Das BioTeke Speichel-Schwangerschaftstest-Kit weist hCG direkt aus einer Speichelprobe nach. Kein Urin erforderlich. Kein Badezimmer nötig. Die Erkennung ist wirklich jederzeit und überall möglich. Ergebnisse in 5-10 Minuten.

Hygienisch. Würdevoll. Klinisch korrekt.

Wir glauben, dass jede Frau ein Testerlebnis verdient, das ihre Privatsphäre und Würde respektiert – und wir glauben, dass Händler, Importeure und Apothekenketten ein Produkt verdienen, das im Regal hervorsticht und echte Verbrauchernachfrage weckt.

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Treten Sie uns als strategischer Partner bei

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Wenn Sie ein IVD-Importeur, Pharmagroßhändler, eine Apothekenkette oder ein klinischer Vertriebshändler sind, würden wir gerne mit Ihnen sprechen.

▲ Senden Sie uns eine Nachricht oder fordern Sie ein Musterkit an: Kontaktieren Sie das BioTeke-Team

▲ Vollständige regulatorische Dokumentation auf Anfrage verfügbar: www.bioteke.cn