Einschränkungen des Tests

1. Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur zur Referenz von Klinikern und sollten nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung verwendet werden. Das klinische Management von Patienten sollte im Rahmen ihrer Symptome/Anzeichen, der Anamnese, anderer Labortests und ihrer Reaktion auf die Behandlung berücksichtigt werden.

2. Probenerfassung und Probenverarbeitung haben einen größeren Einfluss auf die Erkennung von Krankheitserregern, und ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Virusinfektion nicht aus.

3. Aufgrund der methodischen Einschränkungen des Antigen-basierten Tests ist die analytische Empfindlichkeit der immunochromatographischen Methode im Allgemeinen niedriger als die des Tests auf Nukleinsäurebasis. Daher sollte der Testanbieter den negativen Ergebnissen mehr Aufmerksamkeit schenken und ein umfassendes Urteilsvermögen auf der Grundlage anderer Testergebnisse fällen. Es wird vermutet, dass die negativen Ergebnisse bei Verdacht auf Patienten durch Nukleinsäuretest oder Viruskulturidentifikation überprüft werden sollten.

V.

5. Analyse der Wahrscheinlichkeit falsch negativer Ergebnisse.

(i) unsachgemäße Probenerfassung, Transport und Verarbeitung sowie niedrige Virus -Titer in der Stichprobe können zu falsch negativen Ergebnissen führen.

(ii) Der optimale Stichprobentyp und die optimale Stichprobenzeit nach der Infektion (Peak -Viral -Titer) wurden nicht validiert. Daher kann mehrere Stichproben an mehreren Stellen bei demselben Patienten falsch negative vermeiden.