CE3018, Bioteke 5-in-1 hat eine EU IVDR-Selbsttest-Zertifizierung erhalten!

Wichtige Zertifizierung

Bioteke 5-in-1-Testkit (kommerzieller Name ' Multipathogen-Antigen-Testkit ') hat die EU IVDR (In-vitro-diagnostische Regulierung für medizinische Geräte) CE-3018 Self-Test-Zertifizierung am 30. Mai 2025 erhalten und dürfte offiziell in der EU/EEA als Home-Self-Prüfung direkt verkauft werden.

Die CE3018-Marke zeigt, dass das Produkt die strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro-Selbsttestgeräte für normale Verbraucher im Rahmen des neuesten IVDR (EU Regulation 2017/746) erfüllt.

Produktfunktionen und Funktionen

• 5 respiratorische Viren gleichzeitig nachweisen

SARS-CoV-2 (Covid-19)

Influenza A Virus

Influenza B -Virus

Syncytial -Virus der Atemwegs (RSV)

Atemweg Adenovirus (Adv)

• Schnelltest

Zeit bis zu Ergebnissen innerhalb von 15 Minuten, keine Ausrüstungen erforderlich.

• Hohe Genauigkeit

Gesamtgenauigkeit 99%.

• Probe

Nicht-invasiven vorderen Nasenabstrich, einfach zu bedienen, für Heimnutzer.

• Einhaltung

Erstellt nach ISO13485 -Qualitätsmanagementsystem, CE -Marke; Multisprachige Anweisungen erhältlich (Englisch, Französisch, Deutsch, Spanisch, Italienisch, Politur usw.)

• Spezifikation

Geben Sie 1/2/5/20/50 Tests/Kit mehrere Spezifikationsverpackungen an, 2 Jahre gültig, Speicher bei 2 ~ 30 ℃.

Nutzungsszenarien

Tägliche Hausüberwachung : Benutzer können zu Hause testen und schnell nach frühen Atemungssymptomen prüfen.

Nutzung des öffentlichen Gesundheitswesens : Anwendet für die routinemäßige Überwachung an überfüllten Orten wie Schulen und Pflegeheimen.

Medizinisches Hilfsmittel : Kann als Screening-Methode vor Ort in Krankenhäusern oder Kliniken verwendet werden, um das primäre Urteil vor PCR-Tests zu ergänzen.

Reise- oder Aktivitäts -Epidemie -Prävention : Anwendbar auf schnelles Screening vor Eintritt und Ausstieg usw.

Wie kaufe ich?

Dieses Produkt ist nur für den Massenkauf durch Business -to Business -Methode erhältlich.

Für Produkte Weitere Informationen und Agentenrichtlinien wenden Sie sich bitte an das Bioteke -Team.

Tel: 86-510-8332-3992

Telefon: 86-133-5792-7939

E-Mail: zr@bioteke.cn

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