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Entdecken Sie Vertriebsmöglichkeiten

Erweitern Sie Ihr Atemwegsdiagnostik-Portfolio

1 Panel, 5 Antworten

BIOTEKE Das 5-in-1-Testkit für respiratorische Antigene ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von fünf respiratorischen Krankheitserregern mit einer Probe und einem Testgerät.
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WICHTIGSTE PRODUKTVORTEILE

01
Multiplex-Erkennung
Erkennen Sie fünf Atemwegserreger in einem Test.
02
Einfacher Workflow
Vordere Nasentupferentnahme mit einfacher Bedienung. Ein Test, fünf klare Antworten.
03
Schnelle Ergebnisse
Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten verfügbar.​​​​​​​
04
Flexible Anwendungen
Verfügbar für Multi-Channel-Vertrieb und E-Commerce.
05
Regulatorische Unterstützung
CE-Selbsttest zertifiziert nach EU 2017/746 (IVDR).
06
OEM verfügbar
Verpackung und Gebrauchsanweisung in mehr als 10 EU-Sprachen für mehrere Märkte verfügbar.

TEST-WORKFLOW

Vorbereitung

Waschen Sie sich gründlich die Hände, stecken Sie das Probenextraktionsröhrchen in den Kit-Box-Halter und ziehen Sie die Aluminiumfolienversiegelung ab.

Probe sammeln

Nehmen Sie den Tupfer heraus, indem Sie ihn am Griff festhalten. Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein und reiben Sie ihn fünfmal über die gesamte Innenseite. Führen Sie dann den Tupfer in das Probenextraktionsröhrchen ein, rühren Sie um und drücken Sie das Röhrchen fünfmal zusammen.

Test durchführen

Schrauben Sie die violette Tubenkappe auf die Tube und schrauben Sie die obere weiße Kappe ab. Nehmen Sie die Testkarte heraus und legen Sie sie auf eine ebene, trockene und saubere Oberfläche. Geben Sie 3 Tropfen auf die Probenvertiefung der Testkarte.

Ergebnis lesen

Lesen Sie die Ergebnisse gemäß der Gebrauchsanweisung innerhalb von 15–20 Minuten ab. Alle verwendeten Testkomponenten sollten im Biosicherheitsbeutel gesammelt werden.
Test-Workflow

TESTTYP

Schneller Diagnosetest

PROBENTYP

Vorderer Nasenabstrich

ERKENNUNGSZIEL

SARS-CoV-2, Grippe A, Grippe B, RSV, ADV

TESTZEIT

15-20 Minuten

LAGERUNG

2~30 ℃

HALTBARKEIT

24 Monate

VERPACKUNG

1T/2T/5T/20T/50T

REGULATORISCHER STATUS

IVDR / CE

ENTWICKELT FÜR GLOBALE GESUNDHEITSMÄRKTE

Produktkonformität
ISO 13485-ZERTIFIKAT
IVDR-ZERTIFIKAT
CE DoC

ANWENDUNGEN & MÄRKTE


Entwickelt für den weltweiten Vertrieb im Gesundheitswesen

Netzwerke für Einzelhandelsapotheken

  • Nationale Apothekengruppen
  • Regionale Apothekenketten
  • Unabhängige Apotheken

Vertrieb medizinischer Geräte

  • Importeure
  • Nationale/regionale Vertriebshändler
  • Diagnostik-Großhändler

OEM und Private Label

  • Markeninhaber
  • Einzelhandelsmarken
  • Gesundheitsunternehmen

Globale Gesundheitsmärkte

  • Qualitätsfertigung
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Stabile Versorgung

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RESSOURCENZENTRUM

FAQ

Welche Krankheitserreger erkennt das BIOTEKE 5-in-1-Testkit für respiratorische Antigene?

Das Kit dient zum Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV und Adenovirus-Antigen in menschlichen Nasenabstrichproben.
 

Kann BIOTEKE OEM-Verpackungen bereitstellen?

Ja, BIOTEKE bietet OEM-Anpassungsdienste an.
 
Verfügbare OEM-Verpackungsdienste:
  • Kundenspezifische Markenverpackung: Private Etikettierung mit Kundenlogo, Layout, Grafik und Branding auf der Außenverpackung.
  • Mehrsprachige Gebrauchsanweisungen: Gebrauchsanweisungen (IFU) übersetzt und formatiert für spezifische regionale Marktkonformität.
  • Flexible Kit-Größen: Konfigurationsoptionen für Einzeltestpackungen, Multitest-Familien-/Klinikboxen oder wirtschaftliche Großpackungen.
  • Unterstützung bei Regulierung und Zulassung: Bereitstellung von Dokumentation, technischen Dateien und Zertifizierungsunterstützung (z. B. EU IVDR CE) zur Unterstützung der Marktregistrierung von Handelsmarken.

Ist das Produkt IVDR-konform?

Ja, das 5-in-1-Testkit für respiratorische Antigene von BIOTEKE wurde so entwickelt und hergestellt, dass es den europäischen Regulierungsanforderungen gemäß EU 2017/746 (IVDR) und den Qualitätsmanagementstandards ISO 13485:2016 entspricht.

Kann BIOTEKE die Registrierung unterstützen?

Ja. BIOTEKE kann Registrierungsaktivitäten unterstützen, der Umfang der Unterstützung hängt jedoch vom Zielland und den lokalen regulatorischen Anforderungen ab.

Für B2B-Händler/Importeure kann BIOTEKE in der Regel regulatorische Dokumentation und technische Unterstützung bereitstellen, die für den Marktzugang erforderlich sind, einschließlich:

  • Paket mit regulatorischen Dokumenten
  • CE/IVDR-Zertifizierungsdokumentation (EU IVDR-Verordnung (EU) 2017/746)
  • Konformitätserklärung
  • Supportdokumente für technische Produktdateien
  • Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Produktspezifikationen und Etikettierungsinformationen
  • Klinische Leistungsdokumentation
 
  • Unterstützung bei der Registrierung
  • Anleitung zu lokalen Registrierungswegen
  • Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumente
  • Kommunikationsunterstützung zwischen Händler/Regulierungsbehörde bei Bedarf
  • Zusätzliche Dokumente, die von den lokalen Behörden angefordert werden (je nach Markt)

Welche Methoden der Zusammenarbeit unterstützt BIOTEKE?

BIOTEKE unterstützt verschiedene Kooperationsmodelle, abhängig von den Geschäftszielen, der Marktstrategie und den regulatorischen Anforderungen des Partners.
 
1. Autorisierte Vertriebspartnerschaft
Für IVD-Händler, Importeure, Apothekenketten und Gesundheitsdienstleister.
2. Private Label/OEM-Partnerschaft
Für Unternehmen, die ihre eigene Marke für Schwangerschaftstests einführen möchten.
 

Was ist das MOQ?

Die MOQ (Mindestbestellmenge) für das BIOTEKE 5-in-1-Respiratory-Antigen-Testkit hängt vom Kooperationsmodell, dem Verpackungsformat und davon ab, ob es sich bei der Bestellung um Standard-BIOTEKE-Produkte oder kundenspezifische/Eigenmarkenprodukte handelt.

ENTDECKEN SIE MÖGLICHKEITEN FÜR EINE PARTNERSCHAFT IN DER ATEMWEGENDIAGNOSTIK

www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
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