Klinische Leistung auf einen Blick
In einem einzigen Testpanel nachgewiesene Krankheitserreger
Zeit bis zum Ergebnis der Probenanwendung
Gesamtgenauigkeit über alle fünf Erkennungsziele hinweg
Gesamtspezifität über alle fünf Erkennungsziele hinweg
Erkennungsziele
SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV und Adenovirus verursachen klinisch nicht unterscheidbare Symptome. Der BIOTEKE 5-in-1-Kombitest ermöglicht eine definitive Differenzialdiagnose aus einem einzigen Patientenkontakt – wodurch unnötige Antibiotika-Verschreibungen reduziert und gezielte Behandlungsentscheidungen ermöglicht werden.
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (COVID-19-Erreger)
Influenzavirus Typ A – saisonale und pandemische Stämme, einschließlich H1N1, H3N2
Influenzavirus Typ B – Abstammungslinien Victoria und Yamagata
Respiratory Syncytial Virus – Typ A und B; hohes Risiko für Säuglinge und ältere Menschen
Humanes Adenovirus – mehrere Serotypen; Atemwegs-, Augen- und Darmerkrankungen
Produktübersicht
Ein nach EU 2017/746 (IVDR) zertifiziertes Medizinprodukt für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis von fünf Atemwegsvirus-Antigenen aus einer einzigen vorderen Nasenabstrichprobe – direkt am Behandlungsort, ohne Laborinfrastruktur.
| Spezifikationsdetails | |
|---|---|
| Produktname | Multiple Respiratory Multipathogen -Antigen -Testkit |
| Hersteller | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. |
| Beabsichtigte Verwendung | Gleichzeitiger qualitativer In-vitro-Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Adenovirus-Antigenen in menschlichen Abstrichproben aus der vorderen Nase |
| Testprinzip | Lateral-Flow-Immunoassay (LFIA) |
| Probentypen | Vorderer Nasenabstrich (ANS) |
| Zeit bis zum Ergebnis | 15-20 Minuten |
| Behördliche Zertifizierung | CE-Kennzeichnung gemäß EU-Verordnung 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Qualitätsstandard | Nach ISO 13485:2016 zertifizierte Produktionsstätte; GMP-konform |
| Lagerbedingungen | 2°C – 30°C; vor direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit schützen. Während des Feldeinsatzes ist keine Kühlung erforderlich. |
| Haltbarkeit | 24 Monate ab Herstellungsdatum |
| Inhalt des Kits | Testkassetten (versiegelte Folienbeutel), sterile Tupfer, Extraktionsröhrchen und -kappen, Gebrauchsanweisung (IFU) |
| Packungsgrößen | 1 Test/Kit (Standard); Großkarton 360 Kits/Karton. Für B2B-Bestellungen sind individuelle Packungsgrößen verfügbar. |
Partnerschaftswert
IVDR-bereit für den EU-Beitritt
Durch die vollständige CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung 2017/746 entfallen Verzögerungen bei der Markteinführung benannter Stellen. Zulassungsdossier und Gebrauchsanweisung für EU-Vertriebspartner in mehr als 10 Sprachen verfügbar.
OEM und Private Label
Individuelles Branding, Verpackungsdesign und Beilagenlokalisierung für qualifizierte Partner. Mindestbestellmengen verhandelbar. Unterstützung für die White-Label-Registrierung verfügbar.
ISO 13485-zertifizierte GMP-Anlage mit Kapazität für großvolumige Ausschreibungen und saisonale Nachfragespitzen. Konsistente Lieferzeiten ohne Qualitätseinbußen.
Ein engagiertes wissenschaftliches und regulatorisches Team unterstützt die lokale Marktregistrierung, Produktschulungsmaterialien und Überwachungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen in Ihrem Gebiet.
BIOTEKE Atemwegsprodukte bedienen die Märkte EU, MENA, Südostasien und Lateinamerika – konsolidieren Sie Ihre schnelle Diagnosebeschaffung mit einem zertifizierten Hersteller.
Vollständige technische Unterlagen, klinische Bewertungsberichte, CE-Zertifikat und Leistungsstudien sind unter NDA verfügbar, um Ihre lokalen Zulassungsanträge zu unterstützen.
Häufige Fragen
| | Welche Krankheitserreger erkennt der BIOTEKE 5-in-1-Kombitest? |
| Das BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit erkennt gleichzeitig fünf Atemwegserreger aus einer einzigen Probe: SARS-CoV-2, Influenza A (Flu A), Influenza B (Flu B), Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Adenovirus (ADV). Jeder Krankheitserreger wird unabhängig über eine spezielle Erkennungszone auf der Lateral-Flow-Kassette identifiziert. Eine Kontrolllinie (C) bestätigt den korrekten Ablauf des Tests. |
| | Ist der BIOTEKE 5-in-1-Kombitest gemäß EU 2017/746 (IVDR) CE-gekennzeichnet? |
| Ja, das BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit verfügt über die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) und ist als In-vitro-Diagnostikum der Klasse C eingestuft. Diese Zertifizierung bestätigt die Einhaltung der Leistungs-, Sicherheits- und klinischen Nachweisanforderungen des aktuellen EU-IVDR-Rahmens. Eine Kopie des CE-Zertifikats steht registrierten Vertriebspartnern zur Verfügung. |
| | Welche Probentypen akzeptiert der Test? |
| Das Kit ist für vordere Nasenabstrichproben (ANS) validiert. In jedem Kit sind sterile Tupfer und Extraktionsröhrchen enthalten – es sind keine zusätzlichen Entnahmematerialien erforderlich. |
| | Wie unterscheidet die Kassette zwischen allen fünf Krankheitserregern? |
| Die Kassette ist immunchromatographisch und nutzt die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis der fünf Atemwegserreger. Während der Detektion werden die behandelten Proben in die Probenvertiefungen geladen. Wenn die Konzentration der fünf Krankheitserreger-Antigene höher ist als die minimale Nachweisgrenze, bildet das virale Antigen zuerst Komplexe mit markierten Antikörpern. Bei der Chromatographie bewegen sich Antigen-Antikörper-Komplexe entlang der Nitrozellulosemembran, bis sie von vorbeschichteten monoklonalen Antikörpern eingefangen werden. |
| | Kann BIOTEKE OEM- oder Private-Label-Versionen der Testkits anbieten? |
| Ja. BIOTEKE bietet OEM- und Private-Label-Produktion für qualifizierte Vertriebspartner, einschließlich kundenspezifischer Außenverpackungen, mehrsprachiger Beilagenübersetzung (derzeit verfügbar in Englisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Portugiesisch und Polnisch usw.). OEM-Vereinbarungen erfordern eine unterzeichnete Vertriebsvereinbarung und unterliegen Mindestbestellmengen, die während des Qualifizierungsprozesses besprochen werden. |
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